Efectividad de la intervención en tabaquismo para el abandono del consumo de tabaco en mujeres embarazadas en atención primaria.
El objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad de una estrategia no farmacológica que aplica las recomendaciones de una guía de práctica clínica para ayudar a las mujeres embarazadas fumadoras o ex fumadoras recientes a abandonar el tabaco de forma continuada durante la gestación.
DISEÑO: Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, pragmático, controlado, con grupos paralelos concurrentes, prospectivo y con asignación por conglomerados.
UNIDAD DE ASIGNACIÓN: Centro de Salud.
UNIDAD DE ANÁLISIS: Embarazada.
AMBITO: El estudio se llevará a cabo en Centros de Atención Primaria del SERMAS. Todos los investigadores del mismo CS estarán en la misma rama. El estudio se desarrollará en 20 CS y en cada CS se incluirán al menos 5 investigadores (médic@s, enfermer@s y matron@s).
PARTICIPANTES: Participarán embarazadas (≤ 20 s de gestación) de 18 o más años fumadoras o ex‐ fumadoras recientes que acuden a su primera consulta de embarazo, están en disposición de cumplir con los requisitos del estudio, desean participar y firman el consentimiento informado. (C. de exclusión: idioma, drogas, otro ensayo).
Para el cálculo del tamaño muestral: Hemos tenido en cuenta las tasas previstas de abstinencia y el diseño del estudio por conglomerados. El tamaño total de la muestra ascenderá a 600 embarazadas para un periodo de reclutamiento de 12 meses.
Los CS serán asignados a la rama intervención o control por aleatorización simple. Tras la aleatorización y previo al inicio de reclutamiento de gestantes, los investigadores del grupo intervención asistirán a un curso de formación sobre la “guía de práctica clínica para ayudar a las mujeres embarazadas a dejar de fumar” y ambos grupos recibirán una sesión de presentación del protocolo con sus anexos y de entrenamiento en el registro de datos en el cuaderno de recogida diseñado para tal fin.
CALENDARIO DE VISITAS 4 visitas que de forma paralela se establecen durante el estudio para ambas ramas.
TABLA DE EVENTOS: describe en cada una de las visitas y de forma esquemática los datos a registrar.
VARIABLE DE RESULTADO PRINCIPAL: Evaluará la efectividad aplicar la estrategia sobre la abstinencia continuada al tabaco durante la gestación (medida a las 28‐30 s de gestación y entre las 38 s y parto).
VARIABLES DE RESULTADO SECUNDARIAS: Evaluarán la efectividad de aplicar la estrategia sobre el intento de abandono del tabaco en al menos una ocasión; Abstinencia continuada al tabaco; Sobre salud neonatal: embarazada con aborto espontáneo; embarazada con parto prematuro; peso al nacer; muerte perinatal; mantenimiento de la lactancia a los 3 y a los 6 meses posparto; tiempo empleado en la visita al aplicar la en intervención por primera vez.
ANALISIS ESTADÍSTICO: seguirá las Directrices de la declaración CONSORT y sus extensiones para ensayos por conglomerados y de intervenciones no farmacológicas.
LIMITACIONES DEL ESTUDIO: Reclutamiento de embarazadas, puede ser difícil alcanzar el tamaño muestral; tanto embarazadas como investigadores que participan en el estudio pueden no ser representativos; la financiación para el desarrollo del estudio.
APLICABILIDAD DE LOS RESULTADOS ESPERADOS: Si se demuestra la efectividad de la intervención en nuestro estudio podría exportarse a otros ámbitos donde se atienden embarazadas un modelo coste efectivo que ayude al abandono del consumo de tabaco disminuyendo la morbimortalidad asociadas.
ASPECTO ETICO‐LEGALES: El proyecto respetará los principios éticos básicos y cumplirá la normativa vigente respecto a confidencialidad y custodia de datos. Se obtendrá el consentimiento informado firmado por las participantes después de haber sido informadas. El equipo investigador asegurará la confidencialidad de la información en todas las fases del estudio.
RESULTADOS: En fase de implantación. Una vez elegidos los CS que participaran y los investigadores y después de la aleaotorización de CS y formación de investigadores se iniciará el reclutamiento de embarazadas y se empezará con el trabajo de campo.
CONCLUSIONES: Demostrar la efectividad en nuestro ámbito de una intervención que permita a los profesionales sanitarios ayudar a dejar de fumar a mujeres embarazadas con actividades fáciles de integrar en la consulta y con una razonable inversión de tiempo y recursos.
Proyecto GESTABAC 